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2017年度食物药品羁系统计年报

宣布时间：

2018-04-03

　一、生产和谋划允许情形

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　　1.食物生产允许情形
　　2017年各�。ㄇ⑹校┚止残路⒎攀澄锷市碇�1.7万张，食物添加剂生产允许证231张。阻止11月尾，天下共有食物生产允许证15.9万张，食物添加剂生产允许证3695张；共有食物生产企业14.9万家，食物添加剂生产企业3685家。
　　2.食物谋划允许情形
阻止2017年11月尾，天下共有食物谋划允许证（含仍在有用期内的食物流通允许证和餐饮效劳允许证）1284.3万件，其中新版食物谋划允许证896.3万件，食物流通允许证（旧版）267.5万件，餐饮效劳允许证（旧版）120.4万件。
　　3.保健食物生产允许情形
　　阻止2017年11月尾，天下共有保健食物生产允许证2317件。

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　　1.药品生产允许情形
　　阻止2017年11月尾，天下共有质料药和制剂生产企业4376家。
　　2.药品谋划允许情形
　　阻止2017年11月尾，天下共有药品谋划允许证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。

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　　1.医疗器械生产允许情形
　　阻止2017年11月尾，天下实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。
　　2.医疗器械谋划允许情形
　　阻止2017年11月尾，天下共有二、三类医疗器械谋划企业41.0万家，其中，仅谋划二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅谋划三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械谋划的企业12.4万家。

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　　阻止2017年11月尾，共有化妆品生产企业生产/卫生允许证4304件。

　　二、注册审批情形

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　　2017年共批准保健食物首次注册申请797件，变换注册申请1101件，延续注册申请348件。
　　2017年共批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请952件。
　　2017年共批准特殊医学用途配方食物注册申请3件。

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　　2017年在新药审批事情中共批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件；共批准按新药申请程序申报临床申请42件。
　　2017年共批准仿制药临床申请251件，生产申请224件。
　　2017年共批准入口药品申请临床316件，上市93件。
　　2017年总局共批准药品增补申请2158件，备案546件。天下各�。ㄇ⑹校┚止才家┢吩霾股昵�4251件，备案12264件。
　　2017年共批准直接接触药品的包装质料和容器生产申请552件，再注册申请338件，增补申请62件。

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　　2017年，天下共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件，境内第三类医疗器械首次注册867件，入口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册389件，入口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，入口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1655件，入口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械允许事项变换4584件，境内第三类医疗器械允许事项变换489件，入口（含港澳台）第二类医疗器械允许事项变换555件，入口（含港澳台）第三类医疗器械允许事项变换591件。

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　　2017年共批准特殊用途化妆品首次申报2537件，延续979件，变换2510件；批准入口非特殊用途化妆品首次备案12683件，延续3163件，变换1300件。

　　三、广告审批和查处情形

　　2017年，天下共审批药品广告1.2万件。向工商行政治理部分移送违法药品广告8774件。作废药品广告批准文号389件。
　　2017年，天下共审批医疗器械广告1.7万件，向工商行政治理部分移送违法医疗器械广告1087件；作废医疗器械广告批准文号18件。
　　2017年，天下共审批保健食物广告7029件，向工商行政治理部分移送违法保健食物广告2312件，作废保健食物广告批准文号40件。

　　四、中药品种�；で樾�

　　阻止2017年11月尾，共有中药�；て分种な�237个，其中首次申报品种110个，同品种12个，延伸�；て�115个。

　　五、投诉举报情形

　　2017年各级食物药品羁系部分共受理食物（含保健食物）投诉举报88.0万件，立案3.1万件，了案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件，立案4825件，了案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件，立案834件，了案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件，立案1105件，了案1213件。

　　六、案件查处情形

　　2017年食物药品羁系部分共查处食物（含保健食物）案件25.7万件，货值金额6.8亿元，�？�23.9亿元，没收违法所得1.6亿元。责令停产休业1852户次，吊销允许证186件，捣毁制假售假窝点568个，移送司法机关2454件。
　　2017年食物药品羁系部分共查处药品案件11.2万件，货值金额3.3亿元，�？�4.0亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证谋划1146户，捣毁制假售假窝点238个，责令停产休业1569户，吊销允许证162件，移交司法机关1951件。
　　2017年食物药品羁系部分共查处药品包装质料案件318件，货值金额362.3万元。
　　2017年食物药品羁系部分查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，�？罱鸲�4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证谋划161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产休业98户，吊销允许证13件，移交司法机关62件。
　　2017年食物药品羁系部分共查处化妆品案件1.0万件；货值金额6851.2万元，�？�4294.7万元，没收违法所得1091.4万元，责令停产休业284户，移交司法机关24件。

　　注：[1]本报告数据泉源于《食物药品监视治理统计报表制度》。除特殊说明外，数据报告期为2016年12月1日至2017年11月30日。
　　　　[2]医疗器械生产允许情形：既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时划分计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。
　　　　[3]婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请数据与特殊医学用途配方食物注册申请数据阻止日期为2017年12月31日。

上一页：

国务院办公厅印发《关于刷新完善仿制药供应包管及使用政策的意见》泉源：新华社

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总局关于果真征求《药品生产园地变换注册审批治理划定（征求意见稿）》意见的通知

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